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數據管理與生物統計

      北京和普潤醫學數據管理科技有限公司是用正醫藥的全資子公司,是一家致力于為制藥公司或醫藥研發機構提供數據服務的專業公司,涵蓋數據管理,統計編程,生物統計等服務,擁有標準的流程,專業的服務,嚴謹的態度,經驗豐富的團隊,可提供符合CDISC 規范的數據管理和分析服務。根據項目的個性化需求,針對I-IV 期臨床研究以及生物等效性研究,致力于在有限的時間和預算內提供符合客戶需求的高質量服務。


數據管理

數據管理部門負責人擁有超過10年行業經驗,在國際、國內知名CRO參與并負責過50多項目,熟悉數據管理的全部流程。核心成員均來自國際、國內知名CRO,擁有超過6 年的行業經驗,參與并負責過70多個項目。


服務范圍

-    數據管理相關文件撰寫

-    電子病例報告表設計

-    數據庫構建、測試和上線

-    數據庫維護與權限管理

-    數據雙錄入與校驗

-    數據疑問管理

-    數據質量控制

-    嚴重不良事件一致性核查

-    醫學編碼

-    外部(中心實驗室)數據管理

-    第三方數據稽查


統計編程

部門負責人近10 年的I 到IV 期國際多中心和國內注冊臨床試驗統計編程及管理經驗。熟練掌握CDISC 申報規則,包括Define、SDTM、ADaM 等。核心成員均來自國際、國內知名CRO ,5 年+ 工作經驗,參與并負責過100+I 到IV 期國際多中心和國內注冊臨床試驗統計編程工作。


服務范圍

-    撰寫分析數據集編程規則說明書

-    創建分析數據集

-    創建表格,列表和圖表

-    數據集與表格,列表,圖表的質量控制

-    計算PK/PD參數

-    ISS/ISE分析數據集的開發

-    提供CDISC服務(SDTM, ADaM 以及Define)


生物統計

部門負責人為生物統計學博士,15 年行業經驗,具有豐富的I 到IV 期國際多中心和國內注冊臨床試驗經驗。曾到耶魯大學生物統計學系進修1 年。


服務范圍

-    方案設計統計咨詢

-    樣本量計算

-    方案中統計部分

-    隨機化方案

-    統計分析計劃/統計分析報告

-    PK和PK/PD分析    

-    安全性數據分析 

-    Meta分析


更多信息請瀏覽北京和普潤醫學數據管理科技有限公司官方網站:http://www.helpclin.com

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